喜报 | 零一生命自主研发的特应性皮炎1类创新药AD101获得中国NMPA临床试验批准（IND）

2024年11月11日，深圳零一生命科技有限责任公司（以下简称“零一生命”）自主研发的1.1类创新药AD101获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床药物临床试验批准通知书，获批在中国开展I期临床试验，适应症为轻度至中度特应性皮炎。此前AD101的临床试验申请已于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

AD101是由零一生命研发的一款具自主知识产权的小分子多靶点原创新药，其主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点——芳香烃受体（AhR），可高效调节Th2及Th1型免疫应答，同时其还作用于组胺H1受体（传统过敏症靶点）等其他潜在靶点。AD101在临床前研究中表现出强效治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的活性，药效优于其他多种已上市外用药物。由于AD101来源于人体皮肤共生菌群的代谢产物，因此具有优异的安全性以及与良好的皮肤相容性，有成为婴幼儿用药的潜力。

本次AD101获批的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究，包括健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者（1a+1b），其中1b期试验将在中国和美国两地开展。这一试验旨在评估AD101在健康人和AD患者中单次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。零一生命计划于24年底在中国启动1a期临床试验，并于2025年Q1-Q2启动中国和美国的1b期试验。

“达成此项里程碑，标志着公司核心产品之一AD101同时获得了中国和美国监管机构的初步认可。”零一生命联合创始人兼CTO徐晓强博士表示，“AD101诞生于公司自主建立的全球领先人体微生物资源挖掘和分析平台HoloBioX^®，是一个高度灵活，有横跨多种炎症性皮肤疾病潜力的创新药物，我们相信其有望进一步改善现有的AD治疗格局。公司团队正在全力准备中国1a期临床试验的启动，以更深入地研究AD101的安全性和有效性。”